临床试验
临床试验是人类研究的一种形式，旨在发现干预措施的效果，包括治疗或诊断程序。临床试验可以包括测试一种药物、一种外科手术程序、其他治疗程序和设备、一种预防程序或一种诊断设备或程序。
詹姆斯库克大学HREC不再审查HREC的临床试验申请，但这些是由汤斯维尔医院和卫生服务HREC完成的。请访问THHS HREC网站有关如何申请的详情。
如果您计划进行临床试验，请阅读以下信息并完成并提交一份封面页外部批准HREC临床试验。
为了确保及时批准临床试验的所有方面，最好同时提交您的HREC申请、治理申请和场地特定评估，以便对治理和伦理进行并行审查。
临床试验必须在公众可访问的数据库中注册澳大利亚和新西兰临床试验登记处．
目前临床试验:关于临床试验安全监测和报告，请参见下面的安全监测选项卡。
世界卫生组织将临床试验定义为:
“前瞻性地将人类参与者或人类群体分配给一种或多种与健康相关的干预措施，以评估对健康结果的影响的任何研究。
干预措施包括但不限于药物、细胞和其他生物制品、外科手术、放射治疗、设备、行为治疗、护理过程改变、预防护理等。”
NHMRC进一步澄清了这一定义，指出:“与健康状况的预防、诊断、治疗或管理无关的介入研究不应被归类为临床试验，即使它包括随机试验或具有试验的其他方法学属性。”
临床试验的符合性有两个独立但相关的组成部分，由人类研究伦理委员会(HREC)进行的伦理审查和治理。
所有JCU临床试验都需要HREC的伦理审查。涉及JCU学生或工作人员的临床试验，参与者从卫生服务区招募(在医院或社区)，需要在第一次向相关卫生服务区HREC申请伦理批准。
临床试验的申请必须使用人体研究伦理申请表
临床试验伦理申请不再由JCU HREC审查。汤斯维尔医院和卫生服务HREC目前正在审查这些文件。请咨询他们网站查阅向该委员会提交意见书的资料。
亦请参阅《卫生服务区提交指引》新南威尔士州和昆士兰州在HREA网站上
治理通过旨在保护工作人员、研究参与者和组织的系统，确保对研究进行适当的管理和监督，同时确保明确界定责任。
临床试验治理之所以重要，不仅是因为临床试验带来了高水平的风险，还因为研究者、发起人、机构和HRECs承担了复杂的相互关联的责任。
请完成封面页外部批准HREC临床试验并将其提交到JCU Connect伦理办公室，这样我们就可以启动治理流程。
确保你的数据是高质量的、准确的和可审计的是很重要的。研究数据管理计划应该在项目的早期完成，以概述将生成什么数据，以及如何管理、存储、保持安全以及未来可能使用的数据。这个计划不应该是一个静态的文件，而是应该在需要的时候进行修改。请前往图书馆网站有关管理研究数据的更多一般信息。
临床试验数据必须保存至少15年。
在澳大利亚的临床试验必须由澳大利亚实体作为当地赞助商进行赞助。保荐人可以是个人、机构、公司或组织。发起人的责任是对临床试验承担全面的责任，包括启动、管理、提供保险和赔偿，并监督试验的资金或融资。
决定谁将是试验的发起人。临床试验可以是:
- Investigator-sponsored
- 制药公司或外部赞助
- JCU可以赞助JCU发起的临床试验
赞助者的任务可以分包给其他方，如合同研究组织(CROs)，但大学仍将负责整体治理和合规。
临床试验需要由适当的保险覆盖，这是主办方或他们的组织组织的责任。
对于JCU赞助和JCU研究者赞助的试验，请在JCU联系JCU保险insurance@jcu.edu.au并参考JCU的赔偿，保险和法律索赔政策。
如果临床试验是由制药公司赞助的，保险通常会通过制药公司赞助商支付。
每个临床试验地点都需要有一份临床试验协议。看到澳大利亚药品如欲了解更多有关CTRA和CTRA模板．
从事临床试验工作的人员必须都接受过良好临床规范(GCP)的培训。许多培训提供者提供GCP方面的培训和认证。
所有临床试验都需要对科学完整性和对患者的风险进行审查。昆士兰州卫生机构将有自己的科学审查委员会和临床试验程序，这些程序将通过它们的伦理和治理进行。
澳大利亚负责任的研究行为守则要求所有临床试验都在一个认可的登记处注册，以促进对所有临床试验信息的获取。
有关临床试验安全监测和严重不良事件报告要求的信息，请参阅以下资源: